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Excipientes con efecto conocido. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.

Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. Polvo:polvo blanco o casi blanco.

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Lutrate Depot debe administrarse bajo la supervisión de un médico o un profesional sanitario cualificado. El polvo liofilizado debe reconstituirse y administrarse en forma de inyección intramuscular a intervalos mensuales. No debe administrarse por vía intravenosa o intraarterial.

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El vial de polvo de microesferas de Lutrate Depot debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración mediante inyección intramuscular. Como otros medicamentos que se administran de forma regular mediante inyección, el lugar de la inyección debe variar periódicamente. El tratamiento con Lutrate Depot no debe interrumpirse cuando se experimente mejora o remisión.

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Los e studios clínicos han demostrado que los niveles de testosterona aumentaron durante los primeros 4 días de tratamiento en la mayoría de pacientes no orquiectomizados. A continuación descendieron y alcanzaron niveles de castración en semanas.

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Si la respuesta de un paciente no es óptima, es aconsejable confirmar que los niveles séricos de testosterona han alcanzado o se mantienen a niveles de castración. Duración del tratamiento.

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Por tanto, la ficha técnica refleja la farmacocinética, eficacia y seguridad de Lutrate Depot en esta población. No administrar el producto por ninguna otra vía. Las instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de su administración se describen en la sección 6.

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Estos síntomas generalmente disminuyen al continuar el tratamiento.

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E n algunos casos la exacerbación puede manifestarse en forma de síntomas sistémicos o neurológicos por ejemplo, dolor óseo. Los pacientes deben ser informados antes de empezar el tratamiento, advirtiéndoles de interrumpir el tratamiento y consultar con su médico si alguno de los síntomas mencionados aparece.

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Existe riesgo alto de incidencia de depresión que puede ser severa en pacientes que reciben tratamiento con agonistas de la GnRH como el acetato de leuprorelina.

Los pacientes deben ser informados al respecto y ser tratados adecuadamente si los síntomas aparecen.

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En la literatura médica se ha descrito reducción de la densidad ósea en varones que se habían sometido a orquiectomía o que habían recibido tratamiento con un agonista de la LHRH. La adición de tratamiento antiandrogénico a la pauta de tratamiento reduce la pérdida ósea, pero aumenta el riesgo de reacciones adversas tales como problemas de coagulación y edema.

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Los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos por ejemplo, intolerancia a la glucosa o empeoramiento de la diabetes existentehipertensión, alteraciones de peso y trastornos cardiovasculares. Tal como cabe esperar para este tipo de medicamento, puede aparecer diabetes o empeoramiento de la diabetes existente.

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El tratamiento con acetato de leuprorelina causa la supresión del sistema hipófiso-gonadal. Los resultados de las pruebas diagnósticas de las funciones gonadal e hipofisaria gonadotrópica realizadas durante y después del tratamiento con acetato de leuprorelina pueden verse afectados.

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Se ha descrito aumento del tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento con acetato de leuprorelina. Se han descrito convulsiones con la administración de acetato de leuprorelina.

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Estos casos se han observado en pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías o tumores del sistema nervioso central, y en pacientes en tratamiento con medicamentos concomitantes que se han asociado a convulsiones, tales como bupropión o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS.

También se han descrito convulsiones en ausencia de los trastornos mencionados arriba.

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El acetato de leuprorelina debe utilizarse con precaución en presencia de enfermedad cardiovascular incluida insuficiencia cardiaca congestivatromboembolia, edema, depresión y apoplejía hipofisaria.

El acetato de leuprorelina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos de la coagulación, trombocitopenia o en tratamiento con anticoagulantes.

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Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio 23 mg por vial. El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT. En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y enpacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT versección 4.

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No se han realizado estudios de interacción farmacológica basados en la farmacocinética con acetato de leuprorelina. Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de Lutrate Depot con medicamentosque prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade des Pointes, tales comoantiarrítmicos clase lA por ej emplo: quinidina, disopiramida o clase m por ejemplo:amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilidametadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc versección 4.

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La inyección de acetato de leuprorelina puede causar daños fetales cuando se administra a mujeres embarazadas. La mayoría de los AA relacionados con el tratamiento descritos fueron los acontecimientos habituales asociados al tratamiento de supresión de testosterona.

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